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탐사 | 의문투성이 2014 리아백스 '시설조건부 허가'

국내임상은 하지 않고, 외국서 판매되는 약도 아닌데
어떻게 위탁제조판매품목 대상으로 삼았는지 의구심
승인 2021.06.23 15:11
2021 인터넷신문 언론대상 공모작

[보도일 2020.10.20 06:30]

⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들

췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.

① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지
② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적
③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장
④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원
⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들
⑥ 임상 실패한 물질 허가, 실무선에서 할 수 있나
⑦ 칼럼-리아백스 허가 행정으로 본 식약처의 근원적 숙제.
⑧끝. 히트뉴스가 식품의약품안전처에 묻는다

[2014년 9월 15일 식품의약품안전처가 배포한 리아백스 주 신약 허가 관련 보도자료. 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)]]


[히트뉴스=김용주 기자] 리아백스주는 종양약품과장과 생약제제과장이 맞교체되고 4개월 뒤인 2014년 9월 15일 '환자치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품'으로 허가됐다.

당시 식약처 보도자료는 식약처 의약품안전국 소속 의약품정책과, 식품의약품안전평가원의 의약품심사부 소속 의약품심사조정과와 종양약품과를 담당과로 명시했다.

리아백스주의 제조판매품목허가신청을 하고 허가를 취득한 업체는 ㈜카엘젬백스(이하 '젬백스')였다. 이때 리아백스주는 3상 임상시험 및 시설 조건부로 허가됐다.

사실상 리아백스주는 젬백스가 특허권 및 개발허가권을 보유하고 있었지만, 외국에서 생산한 의약품으로 외국에서 2상 임상시험을 수행하였으므로 수입품목에 해당된다고 볼 수 있다.

그렇지만 외국에서 3상 임상시험에 실패한 의약품을 수입품목으로 조건부 허가를 추진하기는 어려웠을 것이다. 그래서인지 젬백스는 리아백스주를 제조품목으로 허가를 받는 절차를 진행했다. 젬백스는 2013년 9월에 리아백스주 허가신청을 하고 2014년 5월 삼성제약(주)를 인수했으며, 2014년 9월에 젬백스 명의로 품목허가를 받고 2015년 4월에는 삼성제약(주) 명의로 제조판매품목허가를 받는 과정을 거친다.

젬백스는 품목허가 후 2개월 만인 2014년 11월에 혁신형 제약기업으로 인증을 받았다. 3년 뒤 재인증에 탈락했지만, 쟁쟁한 제약기업과 신약 벤처들도 받기 어려운 인증을 받았던 것이다. 혁신형 제약기업에는 국내 의약품 개발투자를 인정받은 다국적 제약회사가 1개 있기는 하지만 기본적으로 의약품의 국내 개발을 촉진하기 위한 것이니 만큼 젬백스가 리아백스주를 제조품목으로 허가를 추진한 것과 혁신형 제약기업 인증 사이에 어떤 연관성이 있는 것은 아닌지 의구심이 든다.

그렇다면 2013년 9월 허가신청 당시 국내 제조시설이 없었던 젬백스는 리아백스주를 어떻게 제조품목으로 신청한 것일까? 의약품 품목허가 신청을 위해서는 제조소에서 기본적으로 시판규모의 허가용 3배치를 제조해 공정밸리데이션 자료를 작성해서 제출해야 한다. 안정성시험도 해야 한다. 처음 허가신청자료에 포함되었을 제조 관련 자료는 어떤 제조소의 것으로 작성하였을까. 1년의 허가검토기간에 제조소를 바꿀 수는 없는 일이다. 젬백스가 삼성제약(주)을 인수한 것은 2014년 5월이다. 허가까지 남은 4개월간 주사제 제조방법을 세팅하고 생산하고 시험하는 것은 불가능에 가깝다.

원칙적으로 제조시설이 없이 제조품목으로 허가를 받을 수 없지만 국내 제약회사에 생산을 위탁하면서 위탁제조판매품목허가를 받는 방법이 있다. 국내 신약개발 벤처기업의 제조품목허가 진입요건을 완화하기 위한 것으로 기본적으로 국내임상을 한 품목, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 희귀의약품·재심사대상의약품에 국한하여 위탁제조판매품목으로 인정받을 수 있다.

그러나, 리아백스주는 국내임상을 하지 않았고, 외국에서 판매되고 있는 의약품이 아니었으므로 위탁제조판매품목 대상으로 보기 어렵다. 리아백스주를 제조품목으로 검토한 근거가 무엇인지 의문이 드는 지점이다.




적극적인 신약개발 지원노력으로 보아야 할 것인지,
과도한 편의제공으로 보아야 할지 그것이 의문인데


한편, 식약처 보도자료는 '동 제품의 판매는, 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망'했다.

리아백스주 허가신청 당시 어떻게 제조품목으로 신청했는지를 떠나 허가검토기간 중 삼성제약(주)을 인수했기 때문에 젬백스가 제조품목 허가를 신청할 수 있는 자격이 생겼다. 그러면 삼성제약(주)에서 새로 생산해 필요한 자료를 작성하게 하면 될 터인데 식약처는 왜 시설조건부허가를 내 준 것일까?

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'은 시설조건부 제조판매품목허가를 받은 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목이라고 규정하고 있다. 리아백스(주) 생산을 위해 삼성제약(주)를 인수했다면 리아백스주 생산시설이 있기 때문이라고 유추할 수 있다. 당시 삼성제약(주)는 주사제 품목을 생산하고 있었다.

리아백스주의 시설조건부 허가가 적절했는지 의문이 드는 지점이다.

앞에서 언급한 대로 의약품 품목허가 신청을 위해서는 제조소에서 기본적으로 시판규모의 허가용 3배치를 제조해 공정밸리데이션 자료를 작성해서 제출해야 한다. 3배치 생산은 사전 GMP 평가 제도가 시행되면서 의무화됐다. 사전 GMP 평가를 위해서는 필요시 현장 실사도 수반된다. 이 경우 민원처리기간은 국내 업체의 경우 6개월이 걸리기도 한다. 생산비용, 생산기간, 처리기간 등 신청업체에 부담이 매우 크지만 의약품 품질확보에 필수적이라는 공감대가 있어 업계 입장에서는 힘들지만 잘 지켜지고 있는 제도이다. 당연히 이 절차를 유예하는 사례는 찾아 보기 어렵다.

리아백스주는 젬백스 명의 허가 후 7개월 만인 2015년 4월 삼성제약(주) 명의로 시설조건을 이행하고 허가됐다. 1년의 준비기간이 소요되는 보완자료 요구가 흔지 않은 현실에서 7개월 정도면 해소될 수 있는 보완사항을 시설조건부 명목으로 넘어간 것을 적극적인 신약개발 지원노력으로 보아야 할 것인지, 과도한 편의제공으로 보아야 할지 의문이다.

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